默沙东宣布Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗局部晚期、不可切除或转移性、HER2阴性胃或胃食管交界处腺癌患者，获得FDA批准。

　　此次获批主要是基于3期临床试验KEYNOTE-859研究的积极数据。该研究共纳入1579例患者，评估了Keytruda联合PF（5-氟尿嘧啶+顺铂）或CAPOX（卡培他滨+奥利沙铂）对比安慰剂联合PF/CAPOX一线治疗上述癌症患者的疗效和安全性。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）等。

　　11月14日，安捷伦宣布旗下PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测试剂盒获得FDA批准，可用作胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）患者伴随诊断，辅助医生判断患者能否从帕博利珠单抗一线治疗中获益。

　　这是目前FDA唯一获批的用于指导帕博利珠单抗联合用药方案治疗G/GEJ患者的药物伴随诊断试剂盒，也是该试剂盒获批的第六项适应证，其余适应证还包括食鳞管细胞癌、三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌等。

　　恶性肿瘤细胞通过表达PD-L1来伪装成正常细胞从而避免被清除，PD-L1是监测患者能否从帕博利珠单抗等抗PD-L1疗法中获益的重要标志物。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒采用免疫组织化学法，由安捷伦和默沙东联合开发。

　　近日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，甫康药业旗下马来酸奈拉替尼片获得2期临床试验许可，拟定适应证为：治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）阳性晚期胃食管癌脑转移的成人患者。

　　马来酸奈拉替尼片是一种口服、不可逆小分子泛HER酪氨酸激酶抑制剂，已在美国、欧洲、南美洲、非洲和东南亚等几十个国家和地区获批上市，治疗乳腺癌成年患者。已有的临床前研究和临床研究证明，马来酸奈拉替尼对HER2阳性晚期胃食管癌患者有益，且对HER2激酶区和胞外区突变也表现出良好的活性。

　　公开资料显示，约15%～20%胃癌患者存在HER2过表达。HER2阳性胃癌是一类独特的疾病亚型，其侵袭性强、复发率高、预后不良，需要采取不同于HER2阴性胃癌的诊疗策略。目前，全球尚无针对胃食管癌脑转移适应证的有效药物获批上市，该疾病为临床治疗的难点和痛点，存在巨大的未被满足的临床需求。

　　11月15日，生物技术公司Carmot Therapeutics宣布，启动在研管线期临床试验。

　　CT-868是一款胰高血糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GLP-1/GIP）双重受体激动剂。2期临床是一项随机、安慰剂对照研究，旨在比较受试者接受CT-868或安慰剂治疗，糖化血红蛋白从基线周的百分比变化。

　　研究计划招募95名志愿者，所有受试者都将使用连续血糖监测（CGM）设备并接受胰岛素注射治疗，受试者还将接受糖尿病管理指导，包括血糖水平监测、饮食和运动建议。

　　此前一项2期临床试验结果显示，超重或肥胖合并2型糖尿病患者在接受CT-868治疗26周后，糖化血红蛋白水平从基线%，且耐受性良好，最常见的不良反应与消化道相关，且大多为轻度不良反应。

　　至此，SAB Biotherapeutics公司总融资额已来到6710万美元（约合人民币4.86亿元）高点。新资金将用于帮助SAB Biotherapeutics公司推进SAB-142管线型糖尿病和其它自身性免疫疾病临床开发。

　　在研管线是一款全人源化的抗胸腺细胞免疫球蛋白（ATG），目前已经获得澳大利亚监管机构批准开展1期临床试验。不同于兔ATG，使用SAB-142不会产生血清病和抗药物抗体，它能够靶向多种参与破环胰腺β细胞的免疫细胞，使胰岛功能恢复正常。

　　11月15日，成都圣诺生物科技股份有限公司发布公告称，旗下利那洛肽原料药于近日完成FDA备案，备案类型为II类DMF。

　　利那洛肽于2012年8月30日获得FDA批准上市，主要用于治疗便秘肠易激综合征（IBS-C）和慢性特发性便秘，是首个具有此种作用机制的治疗便秘的药物，并于2019年1月获得中国国家药监局批准上市，用于成人IBS-C治疗。

　　圣诺生物具备多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台，能够为多肽创新药和仿制药提供从工艺路线设计，到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务，以及药物研发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务。目前，圣诺生物有1个多肽创新药已获批上市进入商业化阶段，1个多肽创新药已申报生产，另有10个多肽创新药进入临床试验阶段。